巨生生醫表現亮眼,顯影劑產品進程迅速已取得美FDA同意進入臨床二期試驗

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工研院新創生技公司「巨生生醫」研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速!以成立迄今僅三年時間即通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在2年內完成此臨床評估。

MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及,近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比,往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度,以察覺細微的解剖變化,而偵測到微小的病灶。根據研究報告指出,全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率(CAGR) 4.2%的速度增至 52 億美元,其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑 15~20%。

目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素 Gadolinium(Gd)相關的產品,但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮,導致2017年7月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。巨生生醫的MPB-1523 (IOP Injection) 為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒,鐵為人體富涵的金屬,因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。

此外,藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術,MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影,供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。

巨生生醫在 2015 年自工研院 spinoff 後,經過一年在藥物製造、非臨床有效性及安全性探討與法規建立上的努力,2015年進行第一期臨床實驗有良好進展,並在2017年底通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),預計在2018年進行臨床二期試驗,將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在2年內完成此臨床評估。

新聞稿聯絡人: 巨生生醫 王先知總經理

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