MPB-1523 MRI 顯影劑-肝細胞癌

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MPB-1523 MRI 顯影劑-肝細胞癌

◆ 目前肝細胞癌的成因與診斷方式

      一般來說,肝癌跟其他的肝病一樣,在早期是不容易出現症狀的,一旦出現明顯的自覺症狀時,病情通常已經不輕。肝癌的症狀與腫瘤的大小、位置有關,這也是肝癌一直高居全國十大癌症死亡原因之首的重要關鍵之一。如同其他癌症一樣,肝癌的成因十分複雜,很少是單一原因造成的,大多數學者認為 B 型肝炎及 C 型肝炎是引起肝癌主要的原因,再經過進展的程序(如肝細胞壞死),最後進入肝硬化及細胞癌化的階段,最後形成臨床上可檢查出之肝癌。

      肝癌屬於惡性癌症,平均發病年齡約50-60歲之間,若無有效治療,從有症狀出現到死亡,一般只有 4~6 個月之久。臨床上能及早偵測肝癌,是成功治療的關鍵。因為初期肝癌腫瘤通常可以用手術處理,根據統計,三公分以下的肝癌,手術切除後十年的存活率約百分之四十,而如果二公分以下的肝癌,十年的存活率可以達百分之八十。

      肝癌的初步診斷主要是超音波以及胎兒蛋白質(AFP)檢查。85%的大型肝癌患者胎兒蛋白值會升高,但是3公分以下的小型肝癌,大約只有2/3的病人胎兒蛋白數值會升高。所以,胎兒蛋白數值正常也不能判斷一定沒有肝癌。腹部超音波可以發現肝臟是否長了結節或腫瘤。腹部超音波檢查出肝癌的敏感度很高,可找出1公分左右的腫瘤。不過像俗稱肝包油的脂肪肝會使肝臟看起來比較白,腸子的氣太多、肝臟表面不均勻、被骨骼遮住或腫瘤所在部位太隱密,也都可能成為干擾醫師判讀的因素。

1523MRI

      電腦斷層(CT)或核磁共振(MRI)檢查,對於肝腫瘤的性質可提供進一步的訊息,是目前用來做為肝癌確診的工具。台灣慢性B、C肝炎患者約300萬人,當肝炎持續惡化會引發肝硬化、肝癌。目前肝癌精準檢查以電腦斷層、磁振造影為主,如果腫瘤大小1到2公分,電腦斷層準確度為6成,磁振造影準確度高達8到9成,但腫瘤為1公分時,電腦斷層僅剩1成準確度,磁振造影也降到3到7成。針對B、C肝帶原的肝硬化患者,由於肝硬化使肝臟凹凸不平,超音波及一般MRI較難看出肝癌病灶,醫師建議這些患者每年應進行一次MRI檢查時,可使用具肝臟標靶型顯影劑,此顯影劑對腫瘤的敏感度高達九成。而具肝臟標靶型的顯影劑可以找出一公分以下的早期小型肝癌,提早發現就可提高患者治癒率。

      但在診斷肝腫瘤方面,通常需要注射釓類(Gadolinium)對比劑以區分良性或惡性腫瘤。傳統之以線性螯合劑釓類對比劑可以利用其可在血管內快速進出的特性來提升肝組織的影像強度,但對肝腫瘤無特異性。目前市面上僅有在2008年Primovist (Gd-EOB-DTPA) 被FDA 核准的顯影劑,能有效診斷的肝癌。

      惟歐洲藥物管理局(EMA)於2017年7月的藥物警戒風險評估委員會(The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC)針對現在臨床MRI所使用之釓類顯影劑,已經建議對4種線性釓類顯影劑停止市場授權,而目前Primovist®為市場上現存能針對肝癌造影的線性釓類產品,而根據IOP Injection的動物實驗,可以有效分辨血管瘤及腫瘤,且在0.1mm~0.5mm的判斷正確率高,因此IOP Injection有機會可以成為肝腫瘤判斷的有效依據。

◆ MPB-1523 的創新訴求:

      MPB-1523 (IOP Injection) 為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒,並具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力,巨噬細胞吞噬超順磁性氧化鐵顆粒後,將使相關區域信號減低,而腫瘤組織因不含正常的吞噬細胞而保持信號不變,故產生訊號對比。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影,供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病,因此有下列優勢:

  1. 可精準辨識良性血管瘤及惡性腫瘤。
  2. 沒有釓類重金屬殘留在身體的疑慮。

◆ MPB-1523的臨床進度:

      已在台北榮總完成臨床一期試驗,目前TFDA已核准在台大等5家醫院進行臨床二期試驗。

MBP 1523 1

◆ 相關臨床試驗查詢

若需要了解更多資訊,請上http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html搜尋關鍵字 “巨生”

                                     或是https://clinicaltrials.gov/ct2/home ,Other Term中搜尋關鍵字 “Megapro”