巨生醫 MPB-1734 臨床 1/2a 試驗結案報告取得衛生福利部同意備查

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）公告，公司自主開發、採用奈米微胞技術平台之抗癌藥物 MPB-1734（不含Tween-80 的 Cabazitaxel 新劑型），其臨床 1/2a 試驗結案報告已於 2025 年 12 月 26 日正式獲得衛生福利部同意備查。此一進展象徵 MPB-1734 開發進入下一臨床階段的重要里程碑。

巨生醫總經理許源宏博士表示，本公司已正式完成 MPB-1734 臨床 1/2a 試驗，試驗數據顯示最大耐受劑量 (MTD) 為 25 mg/m²，並相較原劑型顯著改善常見的血液學及胃腸道不良反應。此外，公司於今年 5 月完成與美國 FDA 的會議後，獲確認 MPB-1734 有望採 505(b)(2) 法規途徑，以執行生物相等性 (BE) 試驗的方式申請藥證，將大幅縮短開發時程。

巨生醫指出，目前公司正同步進行 MPB-1734 製程放大與製程優化，預計於明年完成後，將與 FDA 進一步確認生物相等性試驗設計，以加速啟動 BE 試驗並提出藥證申請。

根據 WHO 統計資料，全球每年約新增 147 萬名攝護腺癌患者，死亡人數約 40 萬人，五年存活人口達 503 萬人。此外，依 Global Market Insights 2024 年市場分析，全球攝護腺癌藥物市場規模已達 126 億美元，並預估將於 2034 年成長至 299 億美元。MPB-1734 由於不含 Tween-80，降低副作用並提升耐受性，未來上市後可望快速切入並搶占市場。

巨生醫執行長王先知博士進一步指出，公司將以奈米微胞平台為核心，持續推動多項疏水性藥物之劑型優化，並延伸 MPB-1734 的開發模式，以「等效試驗 + 505(b)(2)」策略加速其他產品線取得藥證。同時，公司奈米微粒技術亦持續推進中，其中 MRI 肝細胞癌顯影劑 MPB-1523 近期將提出臨床三期 Pre-IND 申請，授權洽談也在同步進行中，以加速產品的上市時程。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，及MPB-1734新劑型抗癌藥物。

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