產品定位
MPB-1734 是巨生生醫以專有奈米微胞平台開發的 Cabazitaxel 靜脈注射新劑型。該配方以高分子微胞包覆 Cabazitaxel，不含 Tween 80，開發目標為改善傳統 Cabazitaxel 劑型中與賦形劑相關的使用限制，並透過美國 505(b)(2) 法規路徑加速產品開發。
產品特色
● 開發背景
Cabazitaxel 為第二代紫杉烷類抗癌藥物，主要設計用於打擊對前一代紫杉烷類藥物已產生抗藥性的癌細胞。現有 Cabazitaxel 商品化劑型使用 Tween 80 作為助溶賦形劑，並涉及給藥前處置與製備流程。MPB-1734 以巨生生醫奈米微胞技術改善 Cabazitaxel 的配方特性，形成不含 Tween 80 的新劑型，作為差異化產品開發基礎。
● 產品設計
Tween 80用於靜脈與注射給藥時，常見過敏反應與類過敏反應（Pseudoallergy / CARPA），可能引發補體激活偽過敏反應（CARPA）。症狀包括：潮紅、發癢、蕁麻疹、呼吸困難、胸悶、血壓驟降、過敏性休克（Anaphylaxis），因此臨床上施打這類藥物前，常需預先給予抗組織胺或類固醇。因此本公司開發出MPB-1734，一款不含 Tween 80 的單瓶凍晶製劑。
● 目前階段
已完成美國及台灣第一期臨床試驗
● 主要開發方向
攝護腺癌；另評估頭頸癌等後續開發機會
● 美國法規策略
擬以生物相等性試驗作為科學橋接，循 505(b)(2) 路徑提出新藥申請
產品設計特色
● 不含 Tween 80 的 Cabazitaxel 新劑型。
● 單瓶凍晶製劑，以生理食鹽水復溶後進行靜脈輸注。
● 高分子奈米微胞載體，用於包覆疏水性活性成分。
● 依現行開發計畫，給藥前不需使用類固醇預處置；實際臨床使用方式仍須以未來核准仿單為準。
臨床開發進展
● MPB-1734 已完成美國及台灣第一期臨床試驗，共納入 18 位晚期實體腫瘤受試者，用以評估劑量、安全性、藥物動力學及初步抗腫瘤活性。
● 最大耐受劑量（MTD）為 25 mg/m²，並規劃以 25 mg/m² 作為後續臨床開發起始劑量。
● 在 13 位可評估受試者中，疾病控制率（DCR）為 77%。
● 試驗中有個別受試者接受超過 30 個治療週期，依每三週一次給藥計算，治療期間達 90 週。
● MPB-1734第一期試驗觀察到的常見治療期間不良事件包括中性白血球減少、貧血及腹瀉，相關數據如下表，與歷史 Cabazitaxel 試驗資料相比，有減少的趨勢。
美國法規開發策略
● 巨生生醫已取得美國 FDA Type C Meeting 的書面回覆。依現有非臨床及部分人體資料，FDA 回覆內容支持公司評估以生物相等性（BE）試驗作為科學橋接，循 505(b)(2) 路徑申請攝護腺癌適應症之新藥藥證。公司將依主管機關意見完成必要的製程、品質及額外研究工作，並進一步確認 BE 試驗設計。
下一階段開發方向
● 完成製程優化、放大及註冊所需之 CMC 工作。
● 與主管機關確認生物相等性試驗設計並推進試驗申請。
● 以攝護腺癌為主要 505(b)(2) 開發方向。
● 持續評估 MPB-1734 於頭頸癌及其他實體腫瘤之開發機會。
重要聲明：MPB-1734 為研發中產品，尚未取得任何國家或地區之上市許可。本文內容僅供公司技術與研發進度介紹，不構成產品廣告、醫療建議、診斷或治療建議。產品之安全性與有效性仍須經主管機關審查及核准。