產品定位
MPB-2354（RegenTrace™）是巨生生醫以奈米微粒技術平台開發的異體脂肪來源間質幹細胞（allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells, ADSCs）產品。其特色是將公司自主開發的氧化鐵奈米微粒導入 ADSCs，使細胞植入後可透過磁振造影（MRI）觀察注射位置與訊號留存，並於前臨床研究中評估其免疫調節與血管新生相關作用。
產品特色
● 細胞治療的追蹤需求
細胞治療產品植入人體後，其分布、停留與訊號變化通常不易以非侵入方式觀察。MPB-2354 將氧化鐵奈米微粒的 MRI 顯影特性與異體 ADSC 結合，開發目標是為細胞治療研究提供可視化資訊，協助後續評估給藥位置、細胞留存及劑量與給藥方式。
● 產品類型
氧化鐵奈米微粒標記之異體 ADSC 細胞治療產品
● 主要開發方向
無血管重建選項之嚴重肢體缺血（No-option CLI），並且利用 MRI 評估植入位置及訊號留存的效果。
● 目前階段
已完成主要臨床前開發工作及 FDA Pre-IND 溝通，正進行 Phase 1/2a IND 準備
● 平台潛力
估延伸至其他間質幹細胞、T 細胞及其他細胞治療產品
前臨床研究特色
● 細胞標記：氧化鐵奈米微粒可被 ADSCs 攝取，形成具 MRI 訊號的細胞產品。
● 細胞特性：在既定研究條件下，奈米微粒標記後的細胞存活率、表型及三向分化能力未見明顯改變。
● 影像追蹤：動物研究中，植入部位之 MRI 訊號可觀察至 4 週。MRI 訊號代表氧化鐵標記的存在，不應直接等同於活細胞數量或治療效果。
● 功能研究：體外研究觀察到 VEGF 與 IDO1 相關表現增加，支持後續評估血管新生及免疫調節潛力。
● 疾病模型：在小鼠後肢缺血模型中，研究觀察到血流灌流與肢體保存相關結果；上述結果屬前臨床資料，尚不能預測人體療效。
主要開發適應症：No-option CLI
● MPB-2354 目前以無法接受手術或血管內介入治療之嚴重肢體缺血患者作為主要開發方向。此類患者治療選擇有限，公司規劃透過早期人體試驗評估 MPB-2354 的安全性、耐受性、給藥可行性及影像追蹤資訊。
研發與法規進展
● 已建立異體 ADSC 標記氧化鐵奈米微粒之 GMP 製程及產品製造能力。
● 已完成支持早期臨床開發的臨床前安全性與有效性研究。
● 已完成美國 FDA Pre-IND 溝通；公司正依主管機關意見準備 Phase 1/2a IND。
● MPB-2354 於 2026 年獲選 SelectUSA Tech Startup Competition 醫療領域金牌。
平台延伸方向
● 除 No-option CLI 外，巨生生醫亦持續評估奈米微粒細胞標記技術與其他間質幹細胞、T 細胞及不同細胞治療產品的結合。相關應用目前仍屬研究或前臨床階段，未來將依技術驗證、法規要求與合作機會逐步推進。
重要聲明：MPB-2354為研發中產品，尚未取得任何國家或地區之上市許可。本文內容僅供公司技術與研發進度介紹，不構成產品廣告、醫療建議、診斷或治療建議。產品之安全性與有效性仍須經主管機關審查及核准。