產品定位
MPB-1523（IOP Injection）是巨生生醫自主開發的聚乙二醇修飾氧化鐵奈米微粒 505(b)(1) 新藥 MRI 顯影劑，主要用於肝臟局灶性病灶的影像評估。產品透過肝臟庫普弗細胞（Kupffer cells）對氧化鐵奈米微粒的攝取，使正常肝組織與病灶在 MRI 影像上形成對比，協助病灶顯示與判讀。
產品特色
- ● 鐵基奈米平台
採用聚乙二醇修飾氧化鐵奈米微粒，不含釓，並具高巨噬細胞攝取特性。
- ● 肝臟特異性影像
藉由庫普弗細胞攝取機制，提高正常肝組織與局灶性病灶間的影像對比。
- ● 多序列影像潛力
臨床研究已取得 T2／T2* 影像資料，並持續評估動態期影像及其他序列的應用潛力。
- ● 臨床開發基礎
已完成第一期及第二期臨床試驗，現正依主管機關意見推進第三期臨床試驗規劃與申請作業。
- ● 臨床需求
肝癌與肝轉移病灶在早期可能缺乏明顯症狀，影像檢查是臨床評估的重要工具。現行超音波、電腦斷層及含釓 MRI 顯影劑各有其適用情境與限制。MPB-1523 以肝臟庫普弗細胞攝取機制為基礎，開發目標是提供具差異化的肝臟病灶影像資訊，並探索其在微小病灶、門靜脈侵犯及原發性或繼發性肝腫瘤評估上的應用價值。
臨床開發與研究成果
- ● 第二期臨床試驗已完成：研究納入疑似肝細胞癌受試者，以評估 MPB-1523 的影像效能與安全性。
- ● 研究觀察顯示：在第二期試驗中，與藥物相關的不良事件共 2 例，分別為第 1 級紅疹與第 2 級搔癢；藥物相關不良事件發生比例為84%。
- ● 影像研究結果：第二期試驗之真陽性率為 96%；回溯性影像分析顯示，給藥後病灶邊界與對比增強評分較給藥前提升。
- ● 微小病灶與侵犯評估：既有臨床影像案例顯示，MPB-1523 可呈現小於 1 公分之肝細胞癌病灶，並取得門靜脈侵犯相關影像。上述結果仍須由後續第三期臨床試驗進一步確認。
- ● 研究發表：MPB-1523 第二期臨床研究結果已發表於 Journal of Magnetic Resonance Imaging。
- 相關臨床試驗查詢
台灣 https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home 搜尋關鍵字 “巨生”
美國 https://clinicaltrials.gov/ 搜尋關鍵字 “巨生”， Other Term中搜尋關鍵字 “Megapro”
法規與開發進展
- ● 巨生生醫已於 2026 年 4 月與美國食品藥物管理局（FDA）舉行 Type C Meeting，並於 2026 年 5 月收到正式會議紀錄。雙方已就 MPB-1523 第三期臨床試驗之製造規範與臨床設計進行溝通，公司將依 FDA 建議推進後續試驗規劃與申請。
- ● 在中國，巨生生醫已取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）溝通交流會議紀錄，作為後續中國第三期臨床試驗設計與執行規劃的重要參考。
下一階段開發方向
● 推進美國、中國及台灣之多國多中心第三期臨床開發規劃。
● 以局灶性肝臟病灶及疑似原發性或繼發性惡性肝腫瘤患者為主要研究族群。
● 持續評估病灶檢出、影像對比、敏感度、特異性及不同病灶尺寸之臨床表現。
重要聲明：MPB-1523 為研發中產品，尚未取得任何國家或地區之上市許可。本文內容僅供公司技術與研發進度介紹，不構成產品廣告、醫療建議、診斷或治療建議。產品之安全性與有效性仍須經主管機關審查及核准。