巨生醫完成多項關鍵臨床與法規里程碑

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱「巨生醫」，股票代碼：6827）今(29)日法說會上宣布，目前已建構完善的奈米微粒與奈米微胞雙技術平台產品線，並逐步進入關鍵收穫期。主力產品肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計於第三季進入臨床三期試驗；另一核心產品攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734亦規劃於今年底推進生物相等性(BE)試驗，朝2028年提出藥證申請，2029年取得兩張藥證之目標推進。

肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計第三季進入臨床三期試驗

巨生醫表示，主力產品MPB-1523為全球少數不含重金屬的肝臟專一性MRI顯影劑，可有效協助鑑別原發性及轉移性肝癌，適用於腎功能不佳的患者族群。MPB-1523已取得美國FDA孤兒藥資格，並將採505(b)(1)新藥途徑開發。公司已於今年4月完成美國FDA臨床三期Pre-IND會議，FDA對CMC製程無重大疑義，並初步同意臨床三期試驗設計，預計第三季正式向美國FDA提出臨床三期IND申請。

MPB-1523臨床三期試驗規劃收案140位受試者，涵蓋美國、中國與台灣，預計在18個月內完成收案，為具成本效益的高成功率樞紐試驗，目標於2028年提出藥證申請。巨生醫估計MPB-1523除可望作為現行含釓顯影劑之替代選項外，亦可擴大至腎功能受限族群，潛在市場涵蓋亞洲與歐美地區。未來將採自行取證與經銷授權並行之策略推進。

攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734預計年底推進生物相等性(BE)試驗

巨生醫另一項重點產品MPB-1734為以奈米微胞技術開發之新劑型新藥，針對攝護腺癌治療用藥 Jevtana之劑型限制進行優化。公司表示，現行Jevtana因需使用Tween 80作為賦形劑，伴隨高度過敏與嚴重嗜中性白血球低下等風險，並列有黑盒警示，臨床應用存在限制。而MPB-1734為水溶性、無相關賦形劑之奈米微胞劑型，臨床一期試驗結果顯示，在中性白血球減少、貧血及腸胃道副作用等安全性指標上，較原始製劑有顯著改善，最大耐受劑量確認為25 mg/m²，且觀察到對頭頸癌患者亦具有治療潛力。

此外，公司已取得美國FDA同意免除傳統臨床二、三期試驗，將以生物相等性試驗途徑申請505(b)(2)藥證，預計於第四季提出BE試驗申請，並規劃於美國及台灣進行收案，目標2028年向美國、加拿大及歐洲提出藥證申請。依市場研究資料評估，Jevtana到2033年全球市場規模將超過7.5億美元，公司預估能改善Jevtana副作用的MPB-1734將有機會迅速擴大市佔率，目前正在積極尋找潛在授權與商業化合作機會。

MRI淋巴結診斷顯影劑MPB-2043和細胞治療產品MPB-2354持續推進研發布局

在產品線拓展方面，巨生醫亦透過奈米微粒技術平台，布局MRI淋巴結診斷顯影劑MPB-2043和細胞治療產品MPB-2354；MPB-2043目前由國立台灣大學醫院合作進行IIT試驗並持續收案，目標應用於癌症分期診斷以及手術精準定位。

MPB-2354則為結合奈米微粒技術之細胞治療產品，目前已完成各種細胞治療動物試驗，不僅能利用奈米微粒即時監控細胞在體內的存活與分布外，還能跨平台兼容於各種間質幹細胞、T細胞及樹突狀細胞等細胞治療產品；另外MPB-2354入選2026年SelectUSA醫療領域前八強，反映其鎖定未滿足醫療需求之開發方向，並有助於提升國際市場對公司技術平台與產品潛力之關注。

未來兩年全力推進MPB-1523臨床三期與MPB-1734 BE試驗

巨生醫表示，未來1至2年將以推進MPB-1523臨床三期試驗，以及MPB-1734生物相等性試驗為核心發展重點，中期持續擴大診斷型新藥與505(b)(2)產品布局，長期則深化細胞治療與相關追蹤技術之應用。

巨生醫憑藉奈米微粒與奈米微胞雙技術平台，建構涵蓋影像診斷、新藥及細胞治療的多元產品矩陣，多項產品已推進至臨床中後期開發階段。隨著各項關鍵試驗與法規節點逐步推進，公司將持續強化國際合作與市場布局，穩健推動長期發展動能。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台—「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，MPB-2354細胞治療產品，及MPB-1734新劑型抗癌藥物。

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