巨生醫MPB-1523收到美國FDA EOP2會議紀錄 將申請執行三期臨床
利基型奈米藥物開發新藥公司-巨生生醫股份有限公司(以下簡稱”巨生醫”,台灣櫃買中心股票代碼:6827)今日公告,公司自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting),並於今日收到FDA的正式會議記錄,公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。
巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等 議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。
巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子(Iron Oxide Particle;IOP)快速被人體內的免疫細胞吞噬,公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。
隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加,全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢,根據統計,每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌,80萬人因肝癌而死亡,主要集中在東亞和非洲,而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢,推測與脂肪肝盛行有關,另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟,因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上,更扮演著舉足輕重的角色。
巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議,目前預計的三期臨床試驗設計,除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。去年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨床二期試驗的結果,其中:(1)在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生;(2)在有毒金屬殘留試驗方面,MPB-1523為鐵元素的產品,不會造成目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF) 的副作用;(3)而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。
巨生醫進一步表示,以市場規模、產品優勢及試驗進度來看,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀,公司目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨床三期試驗的申請外,將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案,加速MPB-1523產品上市時程,可望為公司挹注營收獲利貢獻。
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關於巨生醫:
巨生醫(股票代號:6827)成立於2014年,由工研院衍生成立,主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」,並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出三大產品,分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑 (臨床2a期完成),MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌 (準備申請臨床3期試驗),及MPB-1734新劑型抗癌藥物 (臨床1/2a期進行中)。
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