巨生醫 MPB-1734 抗癌新藥第一期臨床試驗達標將邁入下一階段

巨生醫 MPB-1734 抗癌新藥第一期臨床試驗達標將邁入下一階段

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布奈米微胞技術平台下產品 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥 (不含 Tween-80的 Cabazitaxel 新劑型) 之臨床試驗，今日發佈第一期研究結果，相關數據顯示 MPB-1734 改善了 Cabazitaxel (商品名為 Jevtana® 或去癌達，以下簡稱”CBZ”) 常見的血液與胃腸道副作用，並確立下一階段臨床使用劑量為 25 mg/m²，相較於CBZ仿單核准的 20 mg/m² 更具潛力。

巨生醫表示，MPB-1734 第一期臨床研究已完成，收納末期實體腫瘤受試者，於今年 1 月完成試驗最終訪視，相關安全性資料與評估初步療效等數據如下；

• 安全性表現方面: MPB-1734 未觀察到過敏反應；CBZ 則在仿單中加註過敏風險之黑框警示。
• MPB-1734 在 25 mg/m² 與 CBZ 相同的劑量下，大於等於 Grade 3 的中性白血球減少比例約 29%，低於 CBZ 超過 80% 的比率；MPB-1734 無中、重度腹瀉之不良反應，相比於 CBZ 重度 (Grade 3) 的腹瀉約 6%。
• 初步療效方面: MPB-1734 在可評估受試者中，最佳疾病控制率為 9%，臨床獲益率為 61.5%，其中包括 1 位頭頸癌患者達到部分緩解，且持續接受 MPB-1734 治療超過 30 個週期，以及 7 位達到疾病穩定的受試者。
• 綜上所述，由於 MPB-1734 之耐受性與安全性，因此劑量遞增審查委員會建議下一階段臨床使用劑量為 25 mg/m²。

巨生醫總經理許源宏博士表示，CBZ 所使用的 Tween-80 是一種助溶劑，可幫助溶解不易溶解於水的藥物，其成份被認為是 CBZ 引起過敏的主要原因之一。MPB-1734 為不含 Tween-80 之新劑型新藥，臨床試驗的結果發現，MPB-1734 的新劑型抗腫瘤效果在重度治療後的晚期實體腫瘤病患仍可觀察到不錯的抑制效果，在非 CBZ 核准的適應症如頭頸癌，也看到部分緩解的效果。

巨生醫進一步表示，在安全性方面從治療期間出現的不良事件 (TEAEs，不管不良事件是否與藥物相關)與治療相關不良事件 (TRAEs，不良事件與藥物相關)  的數據可以發現，不含 Tween-80 的 MPB-1734 已大幅改善不良反應；另外紫杉醇類藥物非常容易造成週邊神經病變，CBZ 的仿單也揭露發生率約7~13%，而 MPB-1734 臨床一期所有受試者皆未見此副作用，代表 CBZ 經過劑型改善後，除了維持原有藥效外，還可以有效降低副作用的發生率。

巨生醫執行長王先知博士表示，公司目前第一期臨床試驗數據已達標，再募資完成後將儘速推進下一階段臨床試驗，並配合 505(b)(2) 新劑型新藥快速審查方式，加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，迎接公司營運發展進度新的里程碑。

新聞聯繫人：

 關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於 2014 年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為 MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523 磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043 磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，及 MPB-1734 新劑型抗癌藥物。

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