巨生醫 MPB-1523 多國多中心臨床三期試驗進度符合預期 近期將向美國 FDA 提出 Pre-IND 為商轉布局再下一城

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱「巨生醫」，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布公司自主研發之肝癌 MRI 顯影劑 MPB‑1523 多國多中心臨床三期試驗，預計將於明年第一季向美國 FDA 提出 Pre‑IND 諮詢，近期正在訪談執行臨床三期醫院醫師。此一進展代表 MPB‑1523 商業化布局再邁入關鍵里程碑。

巨生醫的MPB‑1523 為目前市場上唯一不含重金屬的肝癌 MRI 顯影劑，採用聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術。長期從事肝癌影像診斷的大陸臨床權威醫師在檢視MPB-1523臨床二期試驗結果後指出，MPB-1523 搭配 TrueFISP MRI 序列，可同時呈現明亮的血管結構、中等訊號的腫瘤血栓，以及因MPB-1523攝取而訊號降低的肝臟背景，形成具高度辨識度的「三重對比影像表現」。

巨生醫表示，MPB-1523此一影像特性使肝癌血管侵犯的判讀更為直觀，為臨床提供一種新穎且具高度實用性的無創診斷工具，擁有傳統顯影劑過去未曾著墨的顯著優勢。該名醫師進一步表示，依據目前臨床影像觀察，MPB-1523 具備於臨床三期試驗中進一步系統性評估肝癌血管侵犯之潛力。特別是仍可適用於肝腎功能不全患者族群中，現行顯影劑使用受限，而 MPB-1523 有望補足此一臨床空缺，對未被滿足的臨床需求與高度市場發展潛力具備實質意義。

此外，MPB‑1523 已完成 FDA 在 End of Phase 2 會議中所要求補充的臨床設計與製造資料，並將於取得 Pre‑IND 正式回覆後，陸續向美國、台灣及中國同步提出臨床三期 IND 申請。公司同時與多家藥廠積極洽談授權合作，預期 MPB‑1523 將成為推動公司未來營運成長的重要產品線。

巨生醫指出，MPB‑1523 多國多中心臨床三期試驗進度如預期推進，主要因團隊以符合多國醫療法規的高標準，同步於美國、中國及台灣醫療中心執行臨床試驗，並持續優化製程與生產流程，使產品品質符合多國 GMP 規範。

巨生醫進一步說明，依據目前臨床數據推估，MPB‑1523 在進入臨床三期 IND 階段後，其適應症有望從原發性與轉移性肝癌擴大至癌前病變監測，從檢測輔助用途提升至預兆診断功能。此一擴增將大幅提升產品價值與市場應用範圍，加速產品商轉時程，強化公司未來營收與獲利成長動能。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，MPB-2354細胞治療產品，及MPB-1734新劑型抗癌藥物。

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