巨生醫肝癌 MRI 顯影劑 MPB‑1523 申請臨床 3 期試驗 Pre‑IND 諮詢

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱「巨生醫」，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布公司自主研發之肝癌MRI顯影劑 MPB‑1523 多國多中心臨床三期試驗已依規劃推進，並已於今年向美國 FDA 提出臨床三期試驗 Pre-IND 諮詢申請。預計今年第二季取得美國 FDA 正式回覆後，可正式提出臨床 3 期 IND 申請。同時，公司亦規劃提前向中國相關主管機關申請臨床3期試驗 Pre‑IND 諮詢，以加速臨床 3 期試驗的推進。

巨生醫表示，MPB-1523 臨床 3 期試驗將根據先前與美國 FDA 進行的 End of Phase 2 會議建議，採四分法評估影像效果作為主要臨床試驗終點設計，僅需要比較同一位受試者施打 MPB-1523 前後的影像差異做對比。依據臨床二期試驗的回溯性分析結果，受試者施打後影像評分較施打前平均提升 1.24 分(約增加 60%)，顯示顯影效果具顯著提升。隨着今年第二季取得 Pre-IND 回覆，並啟動美國、台灣及中國大陸臨床 3 期試驗，在臨床 2 期的數據及法規單位建議的基礎下，將有助於加速推動國際授權，強化未來營運成長動能。

巨生醫進一步表示，旗下另外一個技術平台「奈米微胞」的抗癌新劑型新藥 MPB-1734（不含 Tween-80 的 Cabazitaxel 新劑型），其臨床1期試驗報告已於去年 12 月獲衛生福利部同意備查，試驗數據顯示，MPB-1734 的最大耐受劑量（MTD）達 25 mg/m²，高於目前原劑型仿單核准的 20 mg/m²，且對於貧血、腹瀉等常見副作用有顯著的改善。公司目前正積極進行 MPB-1734 的製程放大作業，預計將於今年第三季完成，新製程的藥品將作為之後生物相等性試驗（BE）使用。

巨生醫憑藉「奈米微粒」與「奈米微胞」兩大核心平台，持續推進產品管線發展。其中，旗艦產品 MPB-1523 在臨床 2 期影像分數顯著增長 60% 的優異成果支持下，預計今年第二季啟動美、台、中三國臨床3期試驗，進一步縮短產品商轉時程；抗癌新藥 MPB-1734 展現優於原劑型的耐受性與安全性，將於第三季完成製程放大。

隨著臨床進度的持續推進，與法規佈局精準達標，巨生醫正處於國際授權與營運成長的關鍵轉折點，展現極具競爭力的投資價值。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台—「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，MPB-2354細胞治療產品，及MPB-1734新劑型抗癌藥物。

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