巨生生醫於 2026 年 4 月 14 日與美國 FDA 舉行 Type C meeting，雙方就 MPB-1523 的臨床三期試驗之製造規範與臨床試驗設計進行討論，並於 2026 年 5 月 15 日收到會議紀錄，相關會議記錄摘要如下:
(1) 美國 FDA 認同 MPB-1523 原料藥及製劑的關鍵品質屬性 (Critical Quality Attributes, CQA)、控制策略及非藥典 (Non-compendial)分析方法適用性，目前已生產的批次可以支持進行臨床三期試驗。
(2) 本公司已與美國 FDA 就臨床三期試驗方案達成初步共識，包含療效指標、樣本數、收案流程等重要面向，並獲得 FDA 提供之相關建議。本公司將依據前述建議，作為後續臨床三期試驗規劃與申請之參考。
MPB-1523 市場現況：目前肝癌影像診斷市場以含釓顯影劑為主，Primovist 為主要產品之一，根據市場調查報告 2023 年全球銷售約美金 1.3 億元，並於美國及中國市場持續成長。惟該類產品因含重金屬，對腎功能不佳族群存在使用限制。本公司 MPB-1523 不含重金屬，具較佳安全性與影像表現，適用族群較廣，除可切入既有市場外，亦具拓展其他診斷應用之潛力。市場需求方面，公司估計亞洲原發性肝癌診斷需求約 175 萬人次，肝轉移檢測需求約 621 萬人次，歐美地區合計已逾 1,000 萬人次。綜合推估，全球每年潛在檢測需求約 800 萬至 1,000 萬人次，考量約 20% 為腎功能不佳族群，帶動替代性顯影劑需求，整體市場規模估計可達美金 3 億元。
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