巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 RegenTrace™ 躍上國際舞台 肝癌顯影劑 MPB-1523 獲美 FDA 認同 雙方達成三期臨床共識

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱「巨生醫」，股票代碼：6827）於「2026 SelectUSA Investment Summit」中，榮獲 Health Tech Pitch Category 第一名，成為本屆醫療科技組金牌得主。本次成果亦獲經濟部中小及新創企業署支持，協助企業登上國際舞台。此次獲獎不僅代表公司技術與商業模式獲得國際評審高度肯定，也進一步展現台灣生技產業於全球創新競賽中的研發實力與市場競爭力。

同時，巨生醫於 5 月 15 日正式收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄，旗下產品肝癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 的製造規範與臨床試驗設計已獲 FDA 高度認同，雙方並已就臨床三期試驗方案達成共識，正式邁入關鍵臨床階段。

RegenTrace™ 解鎖細胞治療「黑盒子」 打造可視化細胞追蹤平台

巨生醫本次獲獎項目為自主開發奈米微粒技術平台之細胞治療產品 MPB-2354（RegenTrace™），公司同時於國際細胞治療學會（International Society for Cell & Gene Therapy, ISCT）2026 年會中發表 RegenTrace™ 相關成果。該產品結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），致力解決細胞治療長期面臨的三大關鍵挑戰，包括細胞在體內的分布位置、存活時間，及治療後動態變化等問題。

相較傳統細胞治療，RegenTrace™ 具備「即時體內追蹤」能力，可持續觀察細胞訊號，並提供具臨床相關性的早期指標，有助提升治療效果評估的可預測性與一致性。此技術亦可進一步支援劑量與給藥策略優化，為細胞治療帶來具體的數據支持與應用價值。

RegenTrace™ 鎖定美國 CLI 巨大未滿足市場

在市場布局方面，RegenTrace™ 首波鎖定美國約 74 萬名嚴重下肢缺血（Critical Limb Ischemia, CLI）患者，尤其聚焦約 23% 無法接受傳統手術或血管內重建治療的 No-option CLI 患者。目前該領域尚無 FDA 批准的生物治療藥物，且患者 1 年內死亡率高達 20~30%，存在極大的醫療缺口。

根據市場調查數據分析，美國 CLI 患者若面臨截肢，首年保險支出至少達 12 萬美元；而巨生醫提出之 RegenTrace™ 創新療法，預估定價區間約為 1 萬至 8 萬美元，在治療成本與臨床效益上具備潛在優勢，有望提供更具成本效益的治療選擇，並提升保險支付導入意願。若以美國 CLI 市場 10% 的滲透率估算，未來市場潛力可望達數億美元規模。

MPB-1523 獲美 FDA 認同 雙方達成三期臨床共識

除 RegenTrace™ 於國際舞台展現成果外，巨生醫核心產品線的商業化進程也取得重要進展。公司於 115 年 4 月與美國 FDA 舉行 Type C 會議，並於 5 月 15 日正式收到會議紀錄。FDA 已認同 MPB-1523 原料藥與製劑之關鍵品質屬性（CQA）、控制策略及非藥典（Non-compendial）分析方法之適用性，目前已生產批次亦被認定具備充分品質，可支持後續臨床三期試驗推進。

巨生醫亦已與 FDA 就臨床三期試驗設計達成初步共識，涵蓋療效指標、樣本數及收案流程等重要面向，公司後續將依據 FDA 建議，推進臨床三期試驗規劃與正式申請作業。

目前全球肝癌影像診斷市場以含釓（Gadolinium）顯影劑產品為主，但其因含有重金屬，對腎功能不佳患者使用存在限制。而 MPB-1523 具備「不含重金屬」優勢，在安全性及適用族群上更具競爭力。根據推估，全球每年肝癌及肝轉移相關影像檢測需求約達 800 萬至 1,000 萬人次，其中約 20% 為腎功能不佳族群，MPB-1523 有望填補此關鍵市場缺口，整體市場潛力上看 3 億美元以上。

Select USA 得獎效應發酵，啟動 Series A 募資與美國布局

巨生醫表示，此次獲得金牌肯定，不僅是公司國際布局的重要里程碑，也是未來臨床發展與病患受益的起點，有助公司加速美國、國際市場拓展與臨床合作布局。目前公司已接獲多家美國加速器的洽談邀請，並與多個州政府、創投及臨床 KOL 建立初步合作關係。公司已完成 FDA Phase 1/2a 的 Pre-IND 溝通，後續規劃成立美國子公司，並啟動美國子公司 Series A 募資作業。

巨生醫未來將持續發揮「即用型（Off-the-shelf）」與「可規模化生產」之技術優勢，並評估延伸至T細胞，及樹突細胞等其他細胞治療領域的應用潛力，為多元再生醫療市場提供新的技術平台基礎。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於 2014 年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台—「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為 MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523 磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043 磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，MPB-2354 細胞治療產品，及 MPB-1734 新劑型抗癌藥物。

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