巨生生醫 MPB-1523 取得中國 CDE 溝通交流會議紀錄: RegenTrace(TM) 亮相 2026 CPIC 拓展國際合作契機

專注於奈米新藥與創新顯影劑研發的巨生生醫股份有限公司（以下簡稱「巨生醫」，股票代碼：6827）宣布，公司近期在國際監管溝通與市場推廣領域取得重要進展。除了肝細胞癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 已取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）溝通交流會議紀錄，作為後續中國三期臨床試驗規劃的重要參考外；總經理許源宏博士日前赴上海參加「2026 中國醫藥創新與投資促進大會（CPIC）」，向國際產業及投資界介紹細胞治療追蹤平台 RegenTrace^TM（MPB-2354）最新研發成果，持續拓展國際合作機會。

巨生醫研發之旗艦新藥 MPB-1523（肝細胞癌 MRI 顯影劑），近期已正式取得中國 CDE 溝通交流會議紀錄。會議中，CDE 專家針對臨床前研究資料及未來中國三期臨床試驗設計提出具體建議。公司將依據相關意見持續完善三期臨床試驗計畫書（Protocol），作為後續向中國主管機關提出三期臨床試驗申請的重要依據。巨生醫指出，此次取得 CDE 會議紀錄，代表 MPB-1523 於中國法規推進再向前邁進一步。公司將同步推進中國及美國臨床開發計畫，並預計於今年第三季啟動美國 FDA 臨床三期 IND 申請，持續推動產品全球臨床開發進程。

另一方面，總經理許源宏博士日前率隊赴上海參與 2026 中國醫藥創新與投資促進大會（CPIC），並於大會路演活動中介紹 RegenTraceTM（MPB-2354）細胞治療追蹤平台最新研發成果，向現場國際藥廠、臨床專家及投資機構介紹平台技術應用。

巨生醫表示，RegenTraceTM 可應用於間質幹細胞（MSC）、CAR-T 等細胞治療產品，提供高解析度、非侵入式 MRI 細胞體內追蹤技術，協助觀察細胞於體內的分布、歸巢（Homing）及存活情形。該平台先前已與美國史丹佛大學合作完成動物試驗驗證，並於 2026 年 SelectUSA 投資高峰會榮獲「Health Tech（健康科技）」類別首獎，具備拓展國際合作及技術授權之潛力。

總經理表示，隨著全球細胞治療快速發展，細胞於人體內的追蹤與監測需求日益受到重視。RegenTraceTM 以 MRI 分子影像技術為核心，可望提供細胞治療開發過程中更完整的影像資訊，未來將持續尋求與國際藥廠及研究機構合作，推動平台技術於全球市場的應用。

巨生醫進一步指出，此次 MPB-1523 取得中國 CDE 溝通交流會議紀錄，以及 RegenTraceTM 完成 CPIC 國際路演，均有助於公司持續推進產品開發及拓展海外合作。未來公司將持續深耕奈米藥物傳遞與高端顯影技術，推進 MPB-1523、MPB-1734（攝護腺癌新劑型新藥）及 MPB-2043（淋巴結 MRI 顯影劑）等多項主力產品線開發，朝向 2028 年前陸續於美國、歐洲、中國等主要市場取得藥證目標穩定邁進。

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關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於 2014 年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台—「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為 MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523 磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043 磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，RegenTrace™(MPB-2354) 細胞治療產品，及 MPB-1734 新劑型抗癌藥物。

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