巨生醫 MPB-1734 抗癌新藥第一期臨床試驗達標將邁入下一階段

巨生醫 MPB-1734 抗癌新藥第一期臨床試驗達標將邁入下一階段

 

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布奈米微胞技術平台下產品 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥 (不含 Tween-80的 Cabazitaxel 新劑型) 之臨床試驗，今日發佈第一期研究結果，相關數據顯示 MPB-1734 改善了 Cabazitaxel (商品名為 Jevtana® 或去癌達，以下簡稱”CBZ”) 常見的血液與胃腸道副作用，並確立下一階段臨床使用劑量為 25 mg/m2，相較於CBZ仿單核准的 20 mg/m2 更具潛力。

巨生醫表示，MPB-1734 第一期臨床研究已完成，收納末期實體腫瘤受試者，於今年 1 月完成試驗最終訪視，相關安全性資料與評估初步療效等數據如下；

  • 安全性表現方面: MPB-1734 未觀察到過敏反應；CBZ 則在仿單中加註過敏風險之黑框警示。
  • MPB-1734 在 25 mg/m2 與 CBZ 相同的劑量下，大於等於 Grade 3 的中性白血球減少比例約 29%，低於 CBZ 超過 80% 的比率；MPB-1734 無中、重度腹瀉之不良反應，相比於 CBZ 重度 (Grade 3) 的腹瀉約 6%。
  • 初步療效方面: MPB-1734 在可評估受試者中，最佳疾病控制率為 9%，臨床獲益率為 61.5%，其中包括 1 位頭頸癌患者達到部分緩解，且持續接受 MPB-1734 治療超過 30 個週期，以及 7 位達到疾病穩定的受試者。
  • 綜上所述，由於 MPB-1734 之耐受性與安全性，因此劑量遞增審查委員會建議下一階段臨床使用劑量為 25 mg/m2。

巨生醫總經理許源宏博士表示，CBZ 所使用的 Tween-80 是一種助溶劑，可幫助溶解不易溶解於水的藥物，其成份被認為是 CBZ 引起過敏的主要原因之一。MPB-1734 為不含 Tween-80 之新劑型新藥，臨床試驗的結果發現，MPB-1734 的新劑型抗腫瘤效果在重度治療後的晚期實體腫瘤病患仍可觀察到不錯的抑制效果，在非 CBZ 核准的適應症如頭頸癌，也看到部分緩解的效果。

巨生醫進一步表示，在安全性方面從治療期間出現的不良事件 (TEAEs，不管不良事件是否與藥物相關)與治療相關不良事件 (TRAEs，不良事件與藥物相關)  的數據可以發現，不含 Tween-80 的 MPB-1734 已大幅改善不良反應；另外紫杉醇類藥物非常容易造成週邊神經病變，CBZ 的仿單也揭露發生率約7~13%，而 MPB-1734 臨床一期所有受試者皆未見此副作用，代表 CBZ 經過劑型改善後，除了維持原有藥效外，還可以有效降低副作用的發生率。

巨生醫執行長王先知博士表示，公司目前第一期臨床試驗數據已達標，再募資完成後將儘速推進下一階段臨床試驗，並配合 505(b)(2) 新劑型新藥快速審查方式，加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，迎接公司營運發展進度新的里程碑。

 

新聞聯繫人：

巨生生醫 財務副總 邱奕翔

電話：(03)591-0360

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如時公關 媒體公關部 曾冠瑜

電話：(02)2536-1237／0932-750336

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 關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於 2014 年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為 MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523 磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043 磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，及 MPB-1734 新劑型抗癌藥物。

更多公司介紹詳見官網：https://www.megaprobio.com/

聲明：

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對巨生醫(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。

 

巨生醫奈米微粒技術平台取得組成專利 相關產品上市後可獨賣至2038年

巨生醫奈米微粒技術平台取得組成專利 相關產品上市後可獨賣至 2038 年

 

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布公司自主研發的奈米微粒技術平台 (Iron Oxide Nanoparticles Injection, 簡稱 ”IOP Injection”) 日收到專利事務所寄送美國組成專利證書紙本，截至目前為止巨生醫奈米微粒技術平台已正式取得在美國、日本、歐洲、澳洲、台灣及中國等國的組成專利，此組成專利將可保護奈米微粒技術平台相關產品至 2038 年。

巨生醫總經理許源宏博士表示，奈米微粒技術平台透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術，調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質，可使奈米氧化鐵粒子快速被人體內的免疫細胞吞噬，公司目前已開發出的產品應用範圍包括：

(1) MPB-1523 MRI 顯影劑-肝細胞癌：在低劑量下可以清楚標示出肝臟的惡性腫瘤；

(2) MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑補充劑：在使用高劑量時具有補充鐵元素的效果，可成為缺鐵性貧血患者的針劑型鐵劑；

(3) MPB-2043 MRI 顯影劑-淋巴結：在中低劑量下可以清楚標示出淋巴結是否被惡性腫瘤轉移；

(4) MPB-2354 細胞治療：可標定脂肪幹細胞並提高抗發炎能力，並且利用奈米氧化鐵微粒即時追蹤細胞在體內的部位及停留的時間，提高細胞治療效果。以上應用皆可用此專利加以保護。

巨生醫進一步表示，為配合完成美國 FDA 單位要求，公司 2023 年起至今已陸續完成 MPB-1523 臨床三期試驗設計及製造要求，目前研發進度將專注在下列目標，(1) 持續推動新藥 MPB-1523 肝癌顯影劑多國多中心的臨床三期試驗，預計今年底完成中國法規單位臨床諮詢會議，明年將啟動美中台臨床三期試驗；(2) 積極進行 MPB-2043 淋巴結顯影劑-頭頸癌受試者的 IIT 試驗招募，預計今年底完成收案；(3) 完成 MPB-2354 細胞治療產品推動臨床一期試驗的申請；(4) 為推動臨床試驗，公司規畫將於下半年度辦理現金增資，以支應相關臨床試驗的費用。

 

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巨生生醫 財務副總 邱奕翔

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巨生醫（股票代號：6827）成立於 2014 年，由工研院衍生成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出三大產品，分別為 MPB-1514 缺鐵性貧血鐵劑 (臨床 2a 期完成)，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌 (準備申請臨床 3 期試驗)，及 MPB-1734 新劑型抗癌藥物 (臨床 1/2a 期進行中)。

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巨生醫MRI顯影劑新藥MPB-2043完成國內首位病人收案

巨生醫MRI顯影劑新藥MPB-2043完成國內首位病人收案

奈米藥物開發新藥公司-巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣興櫃股票代碼：6827）今日公告，公司自主研發的新藥MPB-2043 用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，於台大醫院完成國內首位病人收案，目前進行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫（Investigator-Initiated Trial；IIT），預估明年底前可望完成IIT的臨床收案。

巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥，此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬，產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移，從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略，本次IIT試驗預計將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性，由於MPB-2043同屬於奈米微粒技術平台，可以共用相關臨床1期數據，因此將以IIT數據向法規單位申請臨床2期試驗。

評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求，根據The Global Cancer Observatory(GCO)2022年的統計數字，目前乳癌、肺癌、攝護腺癌、大腸癌、胃癌及頭頸癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略，前述癌症每年新增人數超過900萬人，5年存活人數超過2,300萬人，全球每年需要使用此藥物的總人數超過3,200萬人。

全球法規均將顯影劑視為新藥，而需要遵循新藥開發流程，巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，該產品正在準備美國FDA提出的問題，預計完成後就會提出臨床3期試驗申請，而MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台，未來將可以利用MPB-1523的經驗與部分數據加速臨床試驗與申請藥證的進行。

 

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